第三章药品生产批准文号

申请药品生产批准文号的大概程序是这样：第一步是申请《药品生产许可证》，《药品生产许可证》是一个药品企业生产药品的前提条件，准许条件，不取得此证件，后面的工作完全无法展开，这个证件从工商行政管理局登记注册，没有《药品生产许可证》，国家规定不得生产药品。

    取得《药品生产许可证》后即可以申请药品批准文号，药品批准文号是一个药品的合法证明，药品和化工品的区别即在此，只有拥有这个批准文号，你生产的药物才得到国家的认可，如果没有批准文号，你的药便属于“假药”，不是说你的药物劣质，而是说你这个药物不合法，是黑户，药品批准文号由国家食品药品监督管理总局（简称SFDA）审批。

    取得了药品批准文号，此时还是不能销售的，最后要进行良好药品生产质量管理规范（简称GMP）认证，你生产线的所有系统均要按照此规范进行，通过SFDA的认证后，发给《GMP证书》。

    当你拿全了《药品生产许可证》、药品批准文号、《GMP证书》后，你的产品就可以正式生产上市销售。

    而这看似简单的三大步骤，花费的时间却非常之多，最主要是申请药品批文耗费太多时间，简单的药物需要两三年时间，而稍微复杂的新药则需要五六年时间，如果新药再复杂点，那么八九年时间才把手续办通是很有可能的。

    无数有志开办制药公司的人都倒在了申请批准文号上面，实在是等批文下来时，那些创业人士的热情早已消耗殆尽。

    不过，这也怨不得国家，在美国欧洲等地，新药审批都是很耗时间的一件事情，因为药品涉及人命安全，国家必须慎之又慎，才造成了这种尴尬的场面，但是最近国家进行了改革，开展了“绿色通道”，争取让药品审批在两三年内完成。

    当然，在申请药物批准文号期间，马佳午顺便申请了新药专利和相关的生产技术专利，毕竟申请发明专利也需要花费两三年时间。

    幸亏发明专利和生产批文可以同步申请，否则非得让他吐血不可。

    专利和批文的概念完全不一样的，专利是国家用来证明这项技术是你发明的证件，是保护知识产权的一种证明，可以用来维权，而批文是证明你所生产的药符合国家标准，若没有这个批文，你生产的药就是假药，这个假药的意思是你生产药物不合法，没经过国家同意。

    无论是专利还是批文，两者都十分耗费时间，马佳午便苦苦等候了两年，新药的专利和批文都没有下发。

    在等待的两年期间，他被制药厂弄得精疲力尽，最后干脆放养制药厂，让它摆在那里吊命没彻底倒闭便行，他随后尝试着去拍电影，当然，他没有什么钱拍电影，他是写了个大概剧本（他也就只记得前世电影大概情节而已）到处去拉投资，结果是很明显的，他跑断腿都没人理会他一下。

    后来，他又尝试着写歌，他不会作曲，只能写出歌词去递稿，然后……然后没有然后了。

    于是，一怒之下，他又开始投入到药品行业，他老爸留给他的制药厂虽然半死不活，但是底子还在，最主要的是，佳品制药厂拥有一款名为康灵感冒药的专利和批准文号，他不需要为等待批准文号而苦恼。

    但与新药不同，感冒药行业早已充斥各种品牌感冒药，市场接近饱和，感冒药市场同类药品甚多，市场已呈高度同质化状态，无论中、西成药，都难于做出实质性的突破。

    更何况，市场上有慷泰克、丽殊、三九等“大腕”凭借着强大的广告攻势，各自占领一块地盘，牢牢把控着感冒药市场。

    这也是为何，马佳午没有第一时间经营佳品制药厂的康灵感冒药，实在是很难从其他大品牌手中争抢市场。

    不过，在吸收和消化系统传输给他的药物信息以及相关销售资料之后，他对感冒药市场有了全新的了解，他重新把精力投入到制药厂中，认为感冒药市场也大有可为。